Medicamentos biotecnológicos genéricos, a la vuelta de la esquina

Con la liberación de patentes de medicamentos biotecnológicos -como la insulina- que emulan alguna proteína humana y que se producen gracias a seres vivos como bacterias o células animales, se abrieron oportunidades para inversionistas, se plantearon retos para las autoridades y se presentó la posibilidad de acceder a medicamentos más baratos.

Para hacer frente a los retos, la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), el Instituto Politécnico Nacional (IPN) y el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño de Jalisco (CIATEJ), fueron habilitados el pasado mes de marzo para realizar pruebas científicas a medicamentos biotecnológicos y asegurar el acceso de la población a estos productos.

En entrevista, Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich, director del Instituto de Biotecnología (IBt), explicó que este instituto y la Facultad de Química, son las dos instituciones de la UNAM que fueron nombradas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) como  “Terceros Autorizados” para realizar pruebas de caracterización y estudios preclínicos, necesarios para demostrar la biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos ante la autoridad sanitaria.

Esto significa que con la liberación de patentes habrá genéricos de productos como la hormona del crecimiento o interferones, que son versiones recombinantes de proteínas producidas naturalmente por el ser humano.  Entre los productos a analizarse se encuentran aquellos producidos por el sistema inmunitario como respuesta a agentes patógenos, tales como virus.

“También se podrán encontrar genéricos de anticuerpos monoclonales -moléculas producidas en cultivo por células animales, con especificidad y afinidad predeterminada hacia un antígeno en particular, lo que les confiere una capacidad única de actuar directamente contra células blanco, por ejemplo cancerosas-, de eritropoyetinas -que promueven la creación de glóbulos rojos- y vacunas recombinantes contra hepatitis B, virus del papiloma humano e influenza”, ejemplificó.

Terceros autorizados

A partir del siglo XXI empezaron a vencer patentes de medicamentos biotecnológicos innovadores, lo cual abrió la puerta a inversionistas e interesados en desarrollar versiones de productos biocomparables o genéricos. Pero, Ramírez Reivich explicó que a nivel normativo y regulatorio, estas proteínas son productos estructuralmente muy complejos.

Por lo anterior, los fabricantes de biocomparables tienen que demostrar que su producto es similar a la proteína recombinante del producto original, “en ese sentido se requieren estudios sofisticados de alta tecnología, de equipamiento, de metodologías analíticas muy precisas para poder determinarlo”, dijo.

Es aquí donde participan las tres instituciones -UNAM, IPN y CIATEJ. “La autoridad fue consciente de que es un campo nuevo en el país y que se necesitaban entidades con la autoridad técnica y científica para poder emitir un dictamen sobre si los productos cumplen con ciertas condiciones de seguridad, eficacia y potencia, y eso es lo que se nos encomendó en el IBt como tercero autorizado para poder emitir juicios técnicos o científicos de estos productos”.

Ya existen empresas de terceros autorizados, pero en general tienen conocimiento para dictaminar sobre fármacos tradicionales, es decir, moléculas pequeñas obtenidas en general por síntesis química, pero no de medicamentos biotecnológicos, razón por la que la autoridad se está apoyando en centros de investigación del país.

El IBt ha trabajado con la industria farmacéutica desde hace más de 20 años, pero ahora sus trabajos además tienen una validación oficial: “Tenemos muchas empresas con las que colaboramos en la parte de caracterización analítica de sus productos y a partir del anuncio -de terceros autorizados- han aumentado las solicitudes, se nos ha dado visibilidad, empresas que no nos conocían ya nos conocen y tienen el interés de trabajar con nosotros”.

Nuevo laboratorio

En el IBt se está construyendo el Laboratorio de análisis de moléculas y medicamentos biotecnológicos, un proyecto que Tonatiuh Ramírez ha venido impulsando desde hace tiempo atrás y que finalmente se está logrando cristalizar al mismo tiempo que se da esta autorización de Cofepris, “y lo que ya hacíamos desde hace muchos años ahora adquirirá un respaldo oficial”, destacó.

El laboratorio podría ser inaugurado al final de este primer semestre del año.  Además de las instalaciones físicas, uno de los aspectos más importante a resaltar del lugar es que se trabajará con protocolos y procedimientos validados, así como equipo e instrumental calificado con lo que se pueden llevar a cabo metodologías analíticas que cumplan con buenas prácticas de laboratorio.

Según la Cofepris, los medicamentos biotecnológicos que se utilizan para tratar con mayor precisión enfermedades crónico-degenerativas representan actualmente entre el 10%-15% del mercado farmacéutico nacional, lo cual se estima que para el 2016 ascienda a 45%.

Ante este escenario, el investigador miembro de la Academia Mexicana de Ciencias sostuvo que estas acciones fortalecen la investigación científica en medicamentos biotecnológicos en México y dan certeza técnica a la industria farmacéutica nacional para la introducción de estos productos, lo cual posiciona a nuestro país a la vanguardia a nivel mundial en materia de regulación de la biotecnología farmacéutica.

“Esto nos acerca a la vinculación con el sector empresarial, tendrá México por primera vez este tipo de capacidades físicas, analíticas, entonces se espera que haya una detonación en la actividad empresarial en México con lo que esperamos cerrar la pinza de tres componentes: academia, gobierno e industria. El nuevo laboratorio será un espacio muy adecuado para que estos sectores converjan y al final se estarían beneficiando los pacientes mexicanos que contarán con mejores productos, más seguros y más accesibles”.

La integración de estas entidades académicas al modelo de terceros autorizados, permitirá que la industria farmacéutica pueda solicitar el apoyo técnico-científico a unidades de probada competencia, para realizar pruebas que requiere la Cofepris en el proceso de autorización de medicamentos biotecnológicos.

Esta decisión se da en el marco de la “Estrategia para la implementación de la regulación de medicamentos biotecnológicos en México”, que dio como resultado la publicación de la NOM-257-SSA1-2014 en materia de biotecnológicos, misma que entró en vigor el 11 de febrero de 2015.

(AMC)