El regorafenib mejora la supervivencia de pacientes con cáncer colorrectal

Dos estudios publicados esta semana en la revista The Lancetconstatan la eficacia del fármaco regorafenib, desarrollado por Bayer, para aumentar la supervivencia en casos de cáncer colorrectal metastásico y mejorar la supervivencia libre de progresión en los tumores del estroma gastrointestinal (GIST). La farmacéutica alemana ha financiado ambas investigaciones.

En el primero de los ensayos, un equipo internacional de científicos con la participación de Josep Tabernero, del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona, evaluó el efecto del medicamento en pacientes con cáncer colorrectal que ya hubieran recibido sin éxito el resto de terapias estándar.

En total, 505 pacientes recibieron una dosis diaria de regorafenib durante tres semanas, y 255 recibieron un placebo.

Se hizo un seguimiento de los pacientes durante 16 meses y se observó que la supervivencia media de aquellos que habían tomado el fármaco fue de 6,4 meses, mientras que para los que tomaron el placebo la supervivencia fue de 5 meses.

Eric Van Cutsem, que ha liderado este estudio, asegura que los resultados muestran que en estos casos de cáncer, “regoranefib puede prolongar significativamente la supervivencia, y ofrece la esperanza de un nuevo estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal a los que no les quedan más opciones de tratamiento”.

Estudio en pacientes con GIST

En el segundo trabajo, otro equipo de investigadores examinó el efecto del fármaco en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal que continuaban empeorando a pesar de haber recibido los tratamientos habituales.

En este caso, 133 pacientes con este tipo de tumor recibieron el tratamiento con regorafenib y 66 tomaron el placebo.

La evolución de los participantes en el ensayo fue seguida durante 12 meses, y se observó que el grupo tratado con Regorafenib se mantuvo durante una media de 4,8 meses sin que el tumor empeorase –lo que se llama supervivencia libre de progresión–, mientras que este tiempo fue de 0,9 meses en el grupo al que se administró el placebo.

“Regorafenib tiene efectos positivos en los pacientes desde el punto de vista de la supervivencia libre de progresión. Sabemos que el fármaco puede inhibir muchas de las proteínas mutadas que causan este tipo de cáncer y el siguiente paso será investigar los mecanismos moleculares por los que este tratamiento puede controlar los GIST después de que aparezca resistencia a otras terapias dirigidas”, señala George Demetri, autor principal del trabajo.

Aprobado por la FDA

El fármaco fue aprobado a finales de septiembre por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal, una enfermedad de la que se diagnostican 1,25 millones de casos cada año, y que en un 50% de los casos desemboca en metástasis. Estos tumores no pueden operarse, y aunque existen muchos medicamentos para tratarlos, con frecuencia aparece resistencia al tratamiento.

Los tumores del estroma gastrointestinal son menos frecuentes –en Europa se detectan 8.000 nuevos casos al año– y pertenecen a un tipo de cánceres conocidos como sarcomas de tejidos blandos. Aunque estos sí pueden tratarse mediante cirugía en etapas tempranas, en más del 40% de los casos el tumor reaparece y se extiende. Actualmente solo hay dos fármacos –imatinib y sunitinib– aprobados para tratar esta enfermedad.

Referencia Bibliográfica:

Axel Grothey, Eric Van Cutsem, Alberto Sobrero, Salvatore Siena, Alfredo Falcone, Marc Ychou, Yves Humblet, Olivier Bouché, Laurent Mineur, Carlo Barone, Antoine Adenis, Josep Tabernero, Takayuki Yoshino, Heinz-Josef Lenz, Richard M Goldberg, Daniel J Sargent, Frank Cihon, Lisa Cupit, Andrea Wagner, Dirk Laurent. “Regorafenib monotherapy for previously treated metastatic colorectal cancer (CORRECT): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial”.The Lancet. Noviembre 2012 Doi: 10.1016/S0140-6736(12)61900-X

George D Demetri, Peter Reichardt, Yoon-Koo Kang, Jean-Yves Blay, Piotr Rutkowski, Hans Gelderblom, Peter Hohenberger, Michael Leahy, Margaret von Mehren, Heikki Joensuu, Giuseppe Badalamenti, Martin Blackstein, Axel Le Cesne, Patrick Schöffski, Robert G Maki, Sebastian Bauer, Binh Bui Nguyen, Jianming Xu, Toshirou Nishida, John Chung, Christian Kappeler, Iris Kuss, Dirk Laurent, Paolo G Casali. “Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial”. The Lancet. Noviembre 2012. Doi: 10.1016/S0140-6736(12)61857-1