La OMS aceptó el uso de fármacos no probados para el tratamiento del ébola

La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó utilizar fármacos experimentales para el tratamiento o la prevención del ébola, aunque su eficacia no esté probada y se desconozcan sus posibles efectos secundarios, siempre que se cumplan ciertas condiciones.

La resolución se tomó por consenso en un panel de especialistas en ética médica reunido por la OMS, quienes debatieron el uso de estos medicamentos contra el brote de ébola en África occidental, que ya ha cobrado más de mil vidas, según datos de la organización.

Este tratamiento contra el ébola con el fármaco experimental ZMapp, es suministrado en Estados Unidos al médico Kent Brantly (quien adquirió el mal en Liberia) y a la enfermera Nancy Writebol, quienes se contagiaron atendiendo a los enfermos del mal, y también se le aplicó al hoy fallecido Miguel Pajares, el religioso español que se contagió del mal en Monrovia, y que también es la primer víctima que fallece en Europa por la actual epidemia.

El que se utilicen estos fármacos y que se haya aplicado de forma selectiva planteó una interrogante ética en la OMS: ¿Se pueden utilizar terapias cuya seguridad no está probada y con efectos adversos desconocidos? ¿Quién debe recibir el tratamiento con este ‘suero secreto’, del que se dispone de cantidades limitadas?

Por consenso, el grupo de expertos determinó que teniendo en cuenta las circunstancias de este brote, sí es ético

Según informa la OMS en un comunicado, este tipo de intervenciones deben guiarse por criterios éticos estrictos que incluyen la transparencia absoluta, el consentimiento informado, la libertad de elección, la confidencialidad, el respeto a la persona, la preservación de la dignidad y la participación de la comunidad.

Contra el ébola no hay medicamentos ni vacunas. Durante la última década, numerosos grupos de investigación han trabajado para desarrollar fármacos. Algunos de ellos han ofrecido resultados prometedores en el laboratorio, pero todavía no se ha evaluado en humanos su eficacia y seguridad, una condición que, en circunstancias normales, es imprescindible para administrar un medicamento a los pacientes.

Obligaciones morales

El grupo de expertos de la OMS ha concluido que, en este caso extraordinario, es lícito utilizar fármacos experimentales para tratar a los pacientes, y que, con vistas a evaluar la eficacia y seguridad de ZMapp, producido por la empresa Mapp Biopharmaceutical, “existe la obligación moral de recoger y compartir todos los datos generados, incluidos los del uso compasivo de un medicamento no aprobado fuera de un ensayo clínico”.

Los especialistas se han mostrado unánimes en que es necesario evaluar los resultados del nuevo fármaco con ensayos clínicos diseñados en las mejores condiciones posibles, a pesar de que las circunstancias no sean las idóneas.

El panel ha dejado sin resolver otras cuestiones que, según su opinión, necesitan de un análisis más profundo: ¿Cómo recopilar los datos de estos ensayos de manera ética y dar a la vez una atención óptima a los pacientes? ¿Qué criterios de prioridad se deben emplear para la distribución equitativa de estas terapias experimentales en los países afectados?

En los últimos días han muerto en Monrovia George Combey y Chantal Pascaline, compañeros religiosos del español Miguel Pajares.

De los fallecidos por el contagio del mal, aproximadamente 60 infectados eran personal sanitario, como Sheik Umar Khan, un destacado doctor de Sierra Leona, también fallecido tras ser contagiado mientras trataba a pacientes infectados con este virus letal.

A continuación el resumen de la Mesa Redonda de la OMS.

África Occidental está sufriendo el mayor, más grave y más complejo brote de EVE de toda la historia. Los brotes de EVE pueden contenerse con las intervenciones disponibles, como la detección y aislamiento precoces, el rastreo y seguimiento de los contactos y la observancia de procedimientos rigurosos de control de la infección. No obstante, si hubiera vacunas o tratamientos específicos serían un arma poderosa para luchar contra el virus.

En el último decenio se ha trabajado en el desarrollo de vacunas y fármacos para la EVE. Algunos han dado resultados prometedores en el laboratorio, pero todavía no se ha evaluado su seguridad y eficacia en el ser humano. El gran número de personas afectadas por el brote de África Occidental de 2014 y la alta tasa de letalidad han llevado a proponer el uso de intervenciones médicas en fase de investigación para intentar salvar la vida de los pacientes y frenar la epidemia.

Por consiguiente, la OMS convocó el 11 de agosto de 2014 una reunión consultiva para examinar y evaluar las implicaciones éticas que tendría el posible uso de intervenciones no registradas en la toma de decisiones clínicas.

El grupo de expertos acordó por consenso que en las circunstancias particulares de este brote, y siempre que se cumplan determinadas condiciones, es ético ofrecer intervenciones no probadas, cuya eficacia y efectos adversos todavía no se conocen, con fines potencialmente terapéuticos o preventivos.

El uso de esas intervenciones debe regirse por criterios éticos, tales como la transparencia de todos los aspectos de la atención, el consentimiento informado, la libertad de elección, la confidencialidad, el respeto a las personas, la protección de su dignidad y la participación de la comunidad.

A fin de conocer la seguridad y la eficacia de estas intervenciones, el grupo aconsejó que, siempre que se utilicen para tratar a pacientes, hay la obligación moral de recopilar y dar a conocer todos los datos generados, incluidos los derivados de los tratamientos administrados de forma ‘compasiva’ (acceso a un fármaco no aprobado fuera de un ensayo clínico).

El grupo exploró cómo se puede evaluar científicamente el uso de estas intervenciones en fase de investigación para garantizar la disponibilidad de información puntual y exacta sobre su seguridad y eficacia. Hubo unanimidad con respecto al deber moral de evaluar también estas intervenciones (terapéuticas o profilácticas) en los mejores ensayos clínicos que sean posibles en las circunstancias vigentes, a fin de demostrar definitivamente su seguridad y eficacia o aportar pruebas para detener su uso. Las intervenciones futuras deberían guiarse por los resultados de una evaluación continua.

Además, el grupo identificó una serie de áreas que requieren análisis y debates más pormenorizados, tales como:

• Formas éticas de recopilar datos mientras se trata de ofrecer una atención óptima en las circunstancias vigentes.
• Criterios éticos para establecer prioridades en el uso de vacunas y tratamientos experimentales no registrados.
• Criterios éticos para lograr una distribución equitativa en las comunidades y entre los países, teniendo en cuenta el aumento del número de posibles nuevas intervenciones, con ninguna de las cuales es probable que se pueda atender a corto plazo la demanda existente.